Data Integrity and Compliance With Drug CGMP
Questions and Answers (질의응답)
2018년 12월
FDA 가이던스에서 인용한 규정을 함께 살펴봅니다. 이 예시는 컴퓨터 시스템과 백업 기록에 관한 인용을 따라갑니다.
원문 위치제II절 · 인쇄본 2쪽
FDA 가이던스 보기데이터 완전성 가이던스에서 근거 확인까지.
FDA 가이던스는 어디에서 백업 기록을 설명하고, 어떤 요건을 인용할까요? 이 질문을 따라 자료를 살펴봅니다.
활용 예시
FDA · 업계 대상 가이던스 · 2018년 12월
실제 문헌을 바탕으로 구성한 예시이며, 페이지 위치는 직접 확인했습니다. 데이터베이스 전체의 원문 위치가 자동으로 빠짐없이 확인된다는 뜻은 아닙니다.
단계 1 · FDA 가이던스
Data Integrity and Compliance With Drug CGMP
FDA 가이던스에서 인용한 규정을 함께 살펴봅니다. 이 예시는 컴퓨터 시스템과 백업 기록에 관한 인용을 따라갑니다.
원문 위치: 제II절 · 인쇄본 2쪽
FDA 가이던스 보기단계 2 · 인용된 요건
21 CFR § 211.68
인용된 규정을 열어 해당 조항을 읽어보세요. 현재 eCFR의 내용은 과거 가이드라인이 인용한 판본과 다를 수 있습니다.
원문 위치: (b)항
규정 원문 보기단계 3 · 원문 구절
앞뒤 문맥과 함께 읽어보세요.
“backup data are exact and complete”FDA 가이던스에서 § 211.68을 설명하는 부분에 나오는 구절입니다. 원문을 열어 앞뒤 설명을 함께 확인하세요.
원문 위치: 제II절 · 인쇄본 2쪽 / PDF 6쪽
원문 위치 열기앞뒤 맥락과 함께 원문을 읽으세요.
이 가이던스는 2018년 12월에 발행됐습니다. eCFR 링크는 현행 규정으로 연결되므로, 검토에 필요한 판본과 적용 여부를 확인하세요.
인용 관계만으로 규정 준수 여부나 SOP에 미치는 영향을 판단할 수는 없습니다.